泰畢全 達比加群酯膠囊(泰畢全) 0.11g*10s

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

本品主要成分為甲磺酸達比加群酯。

本品為膠囊劑，內容物為黃色顆粒。

用水送服，餐食或餐后服用均可。請勿打開膠囊。成人的推薦劑量為每日口服3mg，即每次1粒15mg的膠囊，每日兩次，應維持終生治療。

1.在關鍵部位或器官發生癥狀性出血:眼內、顱內、椎管內或伴有骨筋膜室綜合征的肌肉內出血、腹膜后出血、關節內出血或心包出血。2.滿足以下一項或一項以上標準的大出血被稱為危及生命的出血:致死性出血、癥狀性顱內出血；伴有血紅蛋白至少下降5g/L的出血；需要輸血或血細胞至少達4個單位的出血，伴有低血壓而需靜脈使用升壓藥的出血；必須外科手術治療的出血。3.與接受華法林治療者相比，隨機接受達比加群酯每次11mg、每日兩次和每次15mg.每日兩次的患者，總體出血、危及生命的出血和顱內出血風險呈顯著下降(p＜.5)。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次11mg，每日兩次的受試者的大出血風險顯著降低(危險比.8，[p=.26])。與華法林相比，隨機接受達比加群酯每次15mg、每日兩次的受試者的胃腸道大出血風險顯著增加(危險比1.47，[p=.8])，這種情況主要出現在≥75歲的患者中。4.各亞組(如:腎功能損害、年齡、抗血小板藥物或P-gp抑制劑等聯合用藥)均表現出達比加群與華法林相比在預防卒中和SEE方面的益處，以及顱內出血(ICH)風險的下降。在使用抗凝血藥治療時大出血風險增加的特定患者亞組中，達比加群的過高出血風險是由胃腸道出血導致，一般出現在達比加群酯治療開始后的前3～6個月。5.心肌梗死在RE-LY研究中，達比加群酯的年心肌梗死年化事件率為.82%(達比加群酯11mg、每日兩次)和.81%(達比加群酯15mg、每日兩次)，華法林為.64%。

1.已知對活性成分或本品任一輔料過敏者。2.重度腎功能不全(CrCl<3ml/min)患者。3.臨床上顯著的活動性出血。4.有大出血顯著風險的病變或狀況，如當前或近期消化道潰瘍，高出血風險的惡性贅生物，近期腦或脊髓損傷，近期腦、脊髓或眼部手術，近期顱內出血，已知或可疑的食道靜脈曲張，動靜脈畸形，血管動脈瘤或主要脊柱內或腦內血管異常。5.聯合應用任何其他抗凝藥物，如普通肝素(UFH)，低分子肝素(依諾肝素、達肝素等)，肝素衍生物(磺達肝癸鈉等)，口服抗凝藥(華法林、利伐沙班、阿哌沙班等)，除非在由該種治療轉換至本品或反之，以及UFH用于維持中心靜脈或動脈置管通暢的必要劑量的這些情況下。6.有預期會影響存活時間的肝功能不全或肝病。7.聯合使用環孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑、他克莫司和決奈達隆。8.機械人工瓣膜。

1.房顫相關性卒中和SEE預防的臨床試驗中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。對這一患者亞組無治療經驗，所以不推薦該人群使用本品。2.與其他所有抗凝藥物一樣，出血風險增高時，應謹慎使用達比加群酯。在接受達比加群酯治療的過程中，任何部位都可能發生出血。如果出現難以解釋的血紅蛋白和/或紅細胞壓積或血壓的下降，應注意尋找出血部位。3.發生急性腎功能衰竭的患者應停用本品。4.如發生嚴重出血，應停止治療，并調查出血來源?？赡軐е鲁鲅L險增加的藥物不應與本品聯合給予，或應謹慎給予。5.本品硬膠囊包含著色劑日落黃(E11)，可能引起過敏反應。

1.從III期研究RE-LY收集的房顫患者的有限數據觀察到，無論達比加群酯還是華法林，聯合使用其他口服或注射用抗凝藥物均增加大出血發生率約2.5倍。2.在一項納入健康年青男性志愿者的臨床I期研究中，與氯吡格雷單藥治療相比，聯合使用達比加群酯和氯吡格雷并未導致毛細血管出血時間的進一步延長。此外，與兩者的單藥治療相比，在聯合用藥時，達比加群AUCt，ss和Cmax，ss、用于評估達比加群效應的凝血指標、或用于評估氯吡格雷效應的指標血小板聚集抑制作用等指標基本保持不變。在使用3mg或6mg氯吡格雷負荷劑量時，達比加群AUCt，ss和Cmax，ss出現3%至4%的增加。3.曾有一項臨床II期研究在房顫患者中考察了達比加群酯和ASA聯合使用對患者出血風險的影響，在此項研究中隨機聯合使用ASA?；贚ogistic回歸分析，81mg或325mgASA和達比加群酯15mg每日兩次聯合使用，可能會使出血風險從12%分別增至18%和24%。4.用于圍手術期間短期鎮痛治療的NSAIDs與達比加群酯聯合給藥，己顯示與出血風險增高無關。在RE-LY研究中，長期使用NSAIDs會使達比加群酯和華法林的出血風險增加約5%。因此，由于出血的風險，尤其是使用消除半衰期＞12小時的NSAIDs時，建議對出血的體征進行密切觀察。5.達比加群酯和達比加群不通過細胞色素P45系統代謝，而且對人細胞色素P45酶無體外作用。因此，預期不會發生與達比加群相關的藥物相互作用。

0.11g*10s

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國藥準字J20170135